医療関係者の皆様

新たな選択・バイオシミラー
バイオシミラーとは

❶ バイオ医薬品について

バイオテクノロジーを駆使して作られたバイオ医薬品

バイオ医薬品は、遺伝子組み換え、細胞培養、クローニングなどの最先端のバイオテクノロジーを応用して製造された医薬品で、生物学的製剤とも呼ばれます。
例.モノクローナル抗体、G-CSF製剤、インターフェロン、インスリン製剤
バイオ医薬品は、化学合成で作られる医薬品と比べて分子量が非常に大きく、分子構造も複雑で、その特徴及び特性は製造工程の影響を受けます。

バイオ医薬品は医療に革新をもたらした

バイオ医薬品は、糖尿病、関節リウマチ(RA)などの自己免疫疾患、がんなど、多くの領域で使われるようになり、医療に革新をもたらしました。
多くの患者さんが、バイオ医薬品による恩恵を受けてきた一方で、その多くは高額なため、患者さんの経済的負担や国民医療費増加の一因となっています。また、高額が理由で、バイオ医薬品による治療を受けられない患者さんも少なくありません。
多くのバイオ医薬品が特許切れを迎える中、「バイオシミラー(Biosimilar:BS、バイオ後続品)」の活用が期待されています。

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❷ バイオシミラーの意義

バイオシミラーは、先行バイオ医薬品の後続品

バイオシミラーは、国内ですでに新有効成分含有医薬品として承認された「先行バイオ医薬品」と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です1)
バイオシミラーは、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に発売され、「バイオ後続品」とも呼ばれます。
「同等性/同質性」とは、品質特性において「類似性が高く、かつ、品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できる」ことを意味します1)

関節リウマチ治療でも期待されるバイオシミラー

インフリキシマブが日本で関節リウマチ(RA)で使用可能となった2003年以降、バイオ医薬品はRA治療に大きな進歩をもたらしました。現在、RA領域でもBSの更なる活用が期待されています。
バイオシミラーは、患者さんの医療費負担の軽減と国民医療費の削減に貢献するだけでなく、これまで経済的な理由でバイオ医薬品の治療を受けられなかった患者さんにもご使用いただける可能性があります。

MEMO〜医薬品の特許とは?
新しく開発された医薬品には「特許」と「データ保護」という2つの観点から市場独占期間が与えられています。市場独占期間が終わると、他のメーカーも、同じ成分の後発医薬品(ジェネリック医薬品やBS)を発売できるようになります。与えられる独占期間はおよそ20〜25年ですが、新薬が特許を取得してから、製造販売を開始するまでに10年ほどの開発期間がかかるため、後発医薬品は約10年程度で市場に登場します。

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❸ ジェネリック医薬品との違い

バイオシミラーは、ジェネリック医薬品とは異なります

バイオシミラーとジェネリック医薬品は、いずれも先行して発売されている医薬品(新薬)の特許期間および再審査期間満了後に、異なる製造販売業者が開発する医薬品です。

【図】バイオシミラーとジェネリック医薬品

バイオシミラーとジェネリック医薬品は、「後続の医薬品」という点では同じですが、それ以外のさまざまな点で異なります。

【表】バイオシミラーとジェネリック医薬品の主な違い1)
後発医薬品(ジェネリック医薬品) バイオ後続品(バイオシミラー)
定義 先発医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品 先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、有効性及び安全性を有する医薬品
製品特性 低分子化合物 高分子化合物
安定 安定化に工夫を要する
同一性を示すことが容易 分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等性/同質性を示すことが必要
製造 化学合成により製造 細胞培養技術を用いた製法
開発要件 生物学的同等性試験(静脈内投与は免除) ・独自のセルライン・セルバンクを研究開発
・品質特性(有効成分・不純物等)の同等性/同質性の比較
・非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
・臨床試験で同等性/同質性の比較〔薬物動態(PK)試験、薬力学(PD)試験及びPK/PD試験を含む〕及び安全性の確認
・製造販売後調査(免疫原性の問題等に留意する)

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