医療関係者の皆様

新たな選択・バイオシミラー
バイオシミラーの適応症

“適応症の外挿”という考え方 〜少しでも早く、
より多くの患者さんに届けるために

バイオシミラーでは、先行バイオ医薬品が持つある効能・効果に対する有効性が同等/同質で、他の効能・効果に対しても薬理学的に同様の作用が期待できることを説明できれば、再審査期間終了後に、その効能・効果を外挿(がいそう)できる場合があります1)
ただし、異なる作用機序による効能・効果である、またはその作用機序が明確でない場合は、効能・効果ごとに、新たな臨床試験を行う必要があります1)

【図】効能・効果(適応症)外挿のイメージ

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