医療関係者の皆様

よくあるご質問

リマチル錠

Qリマチル錠を飲み忘れた時の対処法について教えてください。

A

飲み忘れたときは、忘れた分は飲まずにとばして、次の決められた時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲まないようにしてください。

Qリマチル錠を分割または粉砕してもよいですか?

A

分割や粉砕はリマチル錠の承認された投与方法ではありません。また、リマチル錠は吸湿による分解や、臭いを防ぐため、糖衣錠にしています。分割または粉砕すると、ブシラミンの特異な臭い(硫黄様の臭い)により服用しづらくなったり、吸湿により含量が低下したりする可能性がありますので、分割や粉砕は避けてください。

なお、リマチル錠100mgの分割をお考えの場合は、リマチル錠50mgをご使用ください。

Q無包装状態のリマチル錠の安定性について教えてください。

A

無包装状態のリマチル錠について、温度(40℃、75%RH、ガラス瓶、3ヵ月)、湿度(30℃、75%RH、シャーレ開放、3ヵ月)および光(25℃、120万lx・hr、シャーレ開放) に対する安定性を確認しています。
リマチル錠100mgは、温度、湿度、光に対する安定性試験で変化は認められませんでした。
リマチル錠50mgは、温度、光に対する安定性試験では変化は認められませんでしたが、湿度に対する安定性試験では、硬度が8.8→6.0kg(1ヵ月後5.9kg)に低下しました。ただし、規格内の変化でした。

リマチル錠100mg
  保存条件 保存期間 保存形態 結果 評価
温度
温度 40℃、
75%RH
3ヵ月 ガラス瓶 変化なし
湿度
湿度 30℃、
75%RH
3ヵ月 シャーレ開放 変化なし
25℃、
1000lx
120万lx・hr シャーレ開放 変化なし
リマチル錠50mg
  保存条件 保存期間 保存形態 結果 評価
温度
温度 40℃、
75%RH
3ヵ月 ガラス瓶 変化なし
湿度
湿度 30℃、
75%RH
3ヵ月 シャーレ開放 硬度8.8→6.0kgに低下(1ヵ月後5.9kg)
25℃、
1000lx
120万lx・hr シャーレ開放 変化なし
「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報」安定性評価基準による
:変化なし :変化あり(規格内) :変化あり(規格外)

Q腎障害のある患者さん(透析患者を含む)へのリマチル錠の投与は可能ですか?

A

障害の程度に関わらず、腎障害のある患者さん(透析患者を含む)へのリマチル錠の投与は禁忌です。

リマチル錠の副作用として、急性腎不全、ネフローゼ症候群(膜性腎症等)等の重篤な副作用が報告されていますので、腎障害のある患者さんに本剤を投与すると腎障害が増悪するおそれがあります。

Q肝障害のある患者さんへリマチル錠を投与することは可能ですか?

A

肝障害のある患者さんへのリマチル錠の投与は、肝機能検査値の上昇等に十分注意しながら慎重に行ってください。

リマチル錠の副作用として、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP上昇等の肝機能障害、黄疸が報告されていますので、肝障害のある患者さんに本剤を投与すると肝機能検査値上昇等のおそれがあります。ただし、投与の可否および投与量を判断する臨床検査値等の指標や目安となる資料はありません。

Qリマチル錠を高齢者へ投与する場合の注意点について教えてください。

A

リマチル錠の使用成績調査において、高齢者への投与で特に問題となる点は認められなかったことから、高齢者に対しても通常の投与が可能と考えます。ただし、一般に高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、医薬品の副作用が発現しやすい傾向にあるため、投与にあたっては十分ご注意ください。

Q手術直後の患者さんへのリマチル錠の投与が原則禁忌である理由について教えてください。

A

手術直後は免疫機能が低下していることが多く、リマチル錠を投与することにより重篤な副作用を起こすおそれがあることから原則禁忌としています。

【関連するQ&A】

Qリマチル錠を服用中の患者さんが手術をする場合、手術前後の投与はどのように考えればよいですか?

A

リマチル錠は第T相臨床試験1)から体内蓄積性はないと考えられるため、手術の前日まで服用して問題ないと考えます。

術直後の患者さんには投与しないことを原則としますが、特に必要とする場合には慎重に投与してください。再開の時期は患者さんの状態により異なりますが、体力が回復した時期と考えてください。

引用文献
1)菅原幸子他:臨床薬理 16,621(1985)

【関連するQ&A】

Qリマチル錠の同じ1日量を異なる回数で服用した場合、効果や安全性に違いはありますか?(例:100mg錠 1錠 分1と50mg錠 2錠 分2)

A

同じ1日量を異なる回数で服用した場合の効果や安全性についての比較検討は行っていませんので、効果と安全性に違いがみられるかどうかは不明です。

服用方法を変更した場合、ブシラミンの血中濃度の変動から効果減弱あるいは副作用発現が懸念されますが、血中濃度と効果および安全性の相関性は明らかになっていません。

Qリマチル錠はサラゾスルファピリジン錠と併用可能ですか?

A

リマチル錠とサラゾスルファピリジン錠は併用されるケースがあります。

以前は抗リウマチ剤(DMARDs)の併用療法はエビデンスに乏しく慎重に行われてきましたが、昨今は、関節リウマチ診断後早期からDMARDsが積極的に導入され、さらに治療目標の達成に向けたタイトコントロールが重要視されるようになってきました。DMARDsの併用療法はタイトコントロールの大切な手段のひとつとなっています。

ブシラミン(BUC)とサラゾスルファピリジン(SASP)の併用療法の有用性を評価できるような二重盲検比較試験等の報告はまだありませんが、BUCとSASPの併用を試みた結果がいくつか報告されています。

Qリマチル錠はメトトレキサート製剤と併用可能ですか?

A

リマチル錠とメトトレキサート製剤は併用されるケースがあります。

以前は抗リウマチ剤(DMARDs)の併用療法はエビデンスに乏しく慎重に行われてきましたが、昨今は、関節リウマチ診断後早期からDMARDsが積極的に導入され、さらに治療目標の達成に向けたタイトコントロールが重要視されるようになってきました。DMARDsの併用療法はタイトコントロールの大切な手段のひとつとなっています。

ブシラミンとメトトレキサートの併用療法については、それぞれの単独群よりも併用群が有意に高い有効性を示したとの二重盲検比較試験の報告があります。なお、この試験における有害事象による中止例は、3群間(それぞれの単独群と併用群)で有意差が認められませんでした。

Qリマチル錠を服用中の患者さんがインフルエンザワクチンの予防接種をしても問題ありませんか?

A

リマチル錠とインフルエンザワクチンとの併用は可能です。

インフルエンザワクチンは不活化されていることから、ワクチンそのものに病原性はなく、ワクチン接種による感染のおそれはありません。また、免疫調節薬であるリマチル錠は、免疫担当細胞の機能を正常化しますが、免疫抑制剤のように免疫機能を異常に低下させることはないため、インフルエンザワクチンの免疫獲得に影響を与えません。したがって、ワクチンの効果も期待できると考えられます。

Qリマチル錠を妊産婦へ投与できますか?

A

リマチル錠は妊産婦への使用経験が少なく、安全性が確立していません。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

【参考】
動物実験において、妊娠前及び妊娠初期投与試験1)(マウス)では、240mg/kgまでの用量で親動物の生殖能力に影響はなく、また胎児の初期発生にも障害を及ぼしませんでした。また、胎児器官形成期投与試験2)(マウス)では、480mg/kgまでの用量で催奇形性は認められませんでしたが、120mg/kg以上の群で胎児の発育遅延が、480mg/kgで妊娠母獣の体重増加抑制、胎児致死作用及び出生児の成長発育遅延が認められました。

引用文献
1)山本義為他:医薬品研究 16,611(1985)
2)山本義為他:医薬品研究 16,626(1985)
妊娠を希望する場合、どのぐらい休薬期間をとればよいですか?

排卵周期を考慮して、約1ヵ月前から休薬してください。

Q男性がリマチル錠を服用している場合、生殖能や精子形成に影響はありますか?

A

ヒトにブシラミンを投与したときの生殖能や精子への影響を検討した報告はなく、リマチル錠による生殖能や精子形成への影響は否定できませんが、動物実験の結果から、その可能性は低いと考えられます【参考】。

なお、男性が服用している場合、薬剤の影響を受けた精子の胎児への影響が懸念されますが、理論的には、薬剤の影響を受けた精子は受精能力を失うか、受精してもその卵は着床しなかったり、妊娠早期に流産として消失したりすると言われています。

【参考】 生殖発生毒性試験 妊娠前および妊娠初期投与試験(マウス)1)
雌雄マウスの妊娠前及び妊娠初期にブシラミン30、120及び240mg/kgを経口投与したところ、親動物の生殖能力に影響はなく、また胎児の初期発生にも障害を及ぼしませんでした。

引用文献
1) 山本義為他:医薬品研究 16,611(1985)

Qリマチル錠を授乳婦へ投与できますか?

A

リマチル錠は授乳婦への使用経験がなく、ヒトでの乳汁中への移行や哺乳による乳児への影響は不明です。授乳婦に投与した場合の乳児に対する安全性は確立していないため、授乳中の婦人には投与しないでください。やむを得ず投与する場合には、授乳を中止してください。

【参考】
動物実験では乳汁中への移行が認められています。
母ラットに35S-ブシラミン50mg/kgを経口投与したとき 乳汁中濃度は投与7時間後に最高濃度(17.2μg/mL)に達し、その後指数関数的に減少しました。投与24時間後の乳汁中濃度は血中濃度の9.3倍、96時間後では2.3倍でした。また35S-ブシラミンを経口投与した母ラットから授乳させた乳児ラットの体内からも放射能が検出されました1)

引用文献
1)鬼頭寛和他:医薬品研究 16,793(1985)

Qリマチル錠を小児等(新生児、乳児、幼児、小児)へ投与できますか?

A

リマチル錠は小児への使用経験が少なく安全性が確立していません。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

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