信頼性保証体制
「疼痛・リウマチ領域をコアとするスペシャリティファーマとして、人々のQOLを高め、日本の医療の未来に貢献する」というビジョンのもと、患者さんや医療従事者に安心・安全な製品や情報を提供するため、改正薬機法※1に基づいた信頼性保証体制を構築のうえ、製造販売業者として守るべき基準※2を遵守し、品質・安全性の確保に努めています。
製造販売業三役の連携はもとより、責任役員も三役会議への参加等を通して、品質管理・安全管理へ積極的に関与し、信頼性保証体制の強化に取り組んでいます。
品質保証
製品の品質確保と安定供給の両立を図るため「品質方針」を策定し、GQPを遵守した適正な製造管理・品質管理、市場への出荷の管理などに取り組んでいます。
また、製品のライフサイクルを通じた品質リスクマネジメントのためには、製剤並びに原薬等の製造所との信頼関係が重要と考えており、定期的な確認（監査）のみならず日々の緊密な連携に努めています。
あゆみ製薬 品質方針
患者さんの「痛みのない暮らし」、「明るい未来」を実現する疼痛・リウマチ領域をコアとするスペシャリティファーマとして
- １）経営陣は医薬品の品質システムの構築・維持・改善に対する責任を自覚し、
- ２）全ての社員は品質システムの要求事項及び関係法令を日常の活動の中で遵守し、
- ３）製品の安定供給と共に開発・製造から使用後までの品質を保証して参ります
安全管理
医薬品の安全性監視活動として、安全管理情報（副作用や不具合情報など）を医療従事者や患者さん、文献・学会情報などから幅広く収集したのち、それらを客観的に評価・検討し、必要な情報を速やかに提供することにより、安全性の確保と適正使用を推進しています。
また、関連部門とも連携してGPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準）を遵守した製造販売後調査を実施し、安全性と有効性に関する情報を提供することで、製品の信頼性の向上に取り組んでいます。
これまでに実施した製造販売後調査
- アセトアミノフェン製剤特定使用成績調査－アセトアミノフェン製剤の高用量投与による肝機能障害についての調査－※3
- タクロリムス錠 特定使用成績調査－長期使用に関する調査－
- メトトレキサート錠 特定使用成績調査－関節リウマチに対して8mg/ 週を超える投与に関する調査－※3
